DOSYA -- Aduhelm klinik araştırmasına katılan Henry Magendantz, 27 Mayıs 2021'de Providence, RI'deki Butler Hastanesi'nde ilaç infüzyonunu tamamladı. Biogen#039;ın tartışmalı Alzheimer#039;uyuşturucu aducanumabını onaylamak için, kıdemli ajans yetkililerinden oluşan bir konsey, işe yaradığına dair yeterli kanıt olmadığı konusunda güçlü bir şekilde hemfikirdi.  (Kayana Szymczak/The New York Times) / Redux / eyevine Lütfen kullanmadan önce ücretleri kabul edin.  ÖZEL FİYATLAR GEÇERLİ OLABİLİR.  Daha fazla bilgi için eyevine tel: +44 (0) 20 8709 8709 e-posta: info@eyevine.com www.eyevine.com

Aducanumab için bir klinik araştırmaya katılan bir katılımcı

Kayana Szymczak/New York Times/Redux/eyevine

Aducanumab adı verilen Alzheimer hastalığını tedavi etmek için yeni bir ilaç üzerinde tartışmalar görmeyi BEKLİYORUZ, 2022’ye kadar devam edecek. Geçen Haziran ayında ABD’de onaylanan ilaç, semptomlardan ziyade bu demansın olası bir nedenini tedavi etmek için tasarlanmış ilk ilaçtır.

Aducanumab, Alzheimer hastalığı olan kişilerde sıklıkla görülen beyindeki plakları oluşturan bir protein olan beta-amiloidi hedefler. Ancak ilacın ponpon kızları kadar eleştirmenleri de var. Alzheimer hastalığının başlıca semptomları olan hafıza kaybını ve kafa karışıklığını azalttığı henüz kanıtlanmadı. Yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar bu semptomları biraz hafifletir, ancak herkes için işe yaramazlar ve etkileri yıpranır.

ABD ilaç düzenleme kurumu, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), aducanumabı, amiloid plaklarının boyutunu azalttığı temelinde erken Alzheimer ile mücadelede kullanım için onayladı. Bunlar uzun zamandır Alzheimer’ın bir “biyobelirteç”i olarak görülüyor – başka bir deyişle, hastalığın ilerlemesinin veya ciddiyetinin biyolojik bir göstergesi.

Diğer ilaçlar biyobelirteçler temelinde onaylanmıştır – örneğin, “kötü kolesterol” seviyeleri kalp hastalığı için bir biyobelirteç olarak görülmektedir. Ancak Alzheimer için plakların geçerli bir biyobelirteç olup olmadığı hala tartışılıyor.

Bunların bir neden değil, daha çok hastalık sürecinin bir yan etkisi gibi bir şey olabileceğine dair artan bir endişe var. Alzheimer’s Research UK’den Susan Kohlhaas, plakları hedeflemenin “klinik bir etkiye sahip olma olasılığının makul” olduğunu söylüyor. “Ama bu hala test edilecek.”

FDA aducanumab’ı onayladığında, genellikle takip ettiği bilimsel danışma panelinin tavsiyelerine karşı çıktı – 11 üyeden hiçbiri onaya hazır olduğunu düşünmedi ve üç üye protesto için istifa etti. Ajansın vekili komiseri o zamandan beri onay sürecinde yer almak için bir soruşturma istedi.

İlacın üreticisi Biogen, şunları söyledi: Yeni Bilim Adamı: “Aducanumab’ın FDA tarafından onaylanması, kapsamlı bir geliştirme, klinik test ve düzenleyici inceleme sürecinden sonra geldi ve denemelerimize katılan 3000’den fazla hastanın verileriyle desteklendi.”

“Tedavi arayışımızda hiçbir taş bırakmamalıyız”

Bir klinik araştırma, ilacı kullanan kişilerin yaklaşık yüzde 40’ının bir taramada beyin şişmesi veya kanaması yaşadığını gösterdi.

FDA, aducanumabın şimdi daha büyük bir klinik deneyde test edilmesi gerektiğini söyledi, ancak pratikte bunların sonuç vermesi uzun yıllar alabilir. Çok az insan plasebo kontrollü bir deneyde yer almak ve ilaç onaylandıktan sonra sahte haplar alma riskini almak isteyebilir.

17 Aralık’ta Avrupa İlaç Ajansı aducanumab’ı onaylamama kararı aldı. Ayrıca Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu tarafından da incelenmektedir.

İlaç Birleşik Krallık’ta onaylanırsa, ulusal sağlık hizmetleri tarafından kullanım için uygun maliyetli olup olmadığına karar vermek için değerlendirilmesi gerekir. ABD’de, yıllık 56.000 $ olarak fiyatlandırılır.

Kohlhaas, “Hayat değiştiren tedaviler arayışımızda hiçbir taş bırakmadığımızdan emin olmalıyız” diyor. “Birleşik Krallık’ta ve başka yerlerde gerçekleşen düzenleyici sürece saygı duymak önemlidir. Ayrıca tedavilerimizin güvenlik ve etkinlik açısından değerlendirildiğinden emin olmamız gerekiyor.”

Bu konular hakkında daha fazlası:



#haber #önizlemesi #Tartışmalı #Alzheimer #ilacı #konusunda #bir #satır #bekleyin