AMF Medical FDA Çığır Açan Cihaz Tanımı
Resim: AMF Medikal

AMF Medical, diyabet tedavisine yönelik Sigi™ İnsülin Yönetim Sistemine ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Çığır Açan Cihaz Tanımı verildiğini duyurdu. Sigi, standart, önceden doldurulmuş pompa kartuşlarıyla kullanım için tasarlanmış kapalı döngü entegrasyonu için tek insülin yama pompasıdır.

İlgili Bilim İnsanları Dış İğneye İhtiyaç Olmadan İnsülin Sağlayan Sindirilebilir Robot Geliştirdi

Sigi, hem ayarlanmış hem de değişken oranlarda bazal ve bolus insülin verecek şekilde programlanabilir. Ek olarak, Alternatif Kontrol Cihazı Etkinleştirilmiş bir pompa olarak, şirket, Bluetooth uyumlu, sürekli glikoz monitörleri ve akıllı telefon veya iController gibi alternatif kontrol cihazları ile etkileşime girerek dozaj komutlarını alabiliyor, yürütebiliyor ve onaylayabiliyor. serbest bırakmak.

Sigi ayrıca mevcut insülin dağıtım sistemlerinden daha küçük, daha hafif ve daha kullanışlıdır. Bu, standart, insülin önceden doldurulmuş pompa kartuşlarını barındıran ergonomik tasarımı ile mümkün olmaktadır.

AMF Medical Eş-CEO’su ve Kurucu Ortağı Bay Antoine Barraud şunları söyledi: “Ekibimizin kullanıcılara gelişmiş klinik ve rahatlık özellikleri sağlayan tescilli, hasta odaklı teknolojisini tanıdığı için FDA’ya teşekkür etmek istiyoruz. Bu Çığır Açan Cihaz Tanımlaması, Sigi’nin gelişimini hızlandıracak ve gelecekteki FDA düzenleyici başvurularında incelemesine öncelik verecektir. İnsülin yönetimini iyileştirmek için Sigi’yi piyasaya sürmede ileriye doğru atılmış büyük bir adım.”

İnsülin dağıtım sistemi
Resim: AMF Medikal

“Klinik çalışma verileri, Sigi’nin kullanımının son derece kolay olduğunu göstermiştir. Çalışma hastaları, bu yeni nesil yamanın hazır olması için istek ve memnuniyetlerini dile getirdiler. FDA’nın da bunun net değerini gördüğünden ve süreci ilerlettiğinden memnunuz” dedi.

İlgili Medtronic, Çoklu Günlük Enjeksiyonlarda İnsanlar İçin Gerçek Zamanlı CGM Verileriyle Akıllı İnsülin Kalemini Piyasaya Sürüyor

AMF Medikal Hakkında

Aslen 2014 yılında İsviçre Medtech Vadisi’nde kurulan AMF Medical, insülin tedavisi gören kişilerin karşılanmamış ihtiyaçlarını karşılamak için yeni bir teknoloji geliştiriyor. Şirketin amiral gemisi ürünü Sigi, diyabetli kişilerin hayatını kolaylaştırmak için tasarlanmış yeni nesil, tak ve çalıştır, yarı yeniden kullanılabilir ve şarj edilebilir bir yama pompasıdır. Sigi, yalnızca reçeteyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve henüz FDA Onaylı veya CE işaretli değildir. AMF Medical, Eş-CEO’lar Sayın Pim van Wesel ve aynı zamanda Kurucu Ortak olan Sayın Antoine Barraud tarafından yönetilmektedir. Diyabet sektörü uzmanları John Timberlake ve Peter Gerhardsson, şirketin Yönetim Kurulu’nda görev yapmaktadır.



#AMF #Medicalin #Sigi #Giyilebilir #İnsülin #Yönetim #Sistemi #FDAdan #Çığır #Açan #Cihaz #Tanımını #Aldı