COVID-19 Aşı Enjeksiyonu

  • Çalışma, Hindistan, Delhi’de semptomatik olan ve RT-PCR testi yapılan 2.700’den fazla sağlık çalışanını içermektedir. COVID-19.
  • Bulgular, iki doz BBV152’den sonra semptomatik COVID-19’a karşı %50 aşı etkinliğini göstermektedir. Bu aşı etkinliği, Bharat Biotech’in faz 3 randomize kontrol deneme sonuçları tarafından önerilen aşı etkinliğinden daha düşüktür. Yazarlar, delta varyantının çalışma döneminde (15 Nisan – 15 Mayıs 2021) Hindistan’da artması ve bu çalışma popülasyonunun COVID-19’a muhtemelen daha fazla maruz kalan sağlık çalışanları da dahil olmak üzere bu farklılığın çeşitli nedenlerine dikkat çekiyor.
  • Bu çalışma yalnızca semptomatik COVID-19 enfeksiyonlarını değerlendirdi ve hastaneye yatış, şiddetli hastalık ve ölüme karşı BBV152 aşısının etkinliğini belirlemek için daha fazla araştırmaya ihtiyaç var.

Hindistan’da geliştirilen bir COVID-19 aşısı olan BBV152’nin ilk gerçek dünya değerlendirmesi, iki aşı dozunun semptomatik COVID-19’a karşı %50 etkinlikle sonuçlandığını gösteriyor.

Yayınlanan çalışma, Neşter Bulaşıcı hastalıklar Journal, 15 Nisan – 15 Mayıs 2021 tarihleri ​​arasında Hindistan’ın Delhi kentindeki All India Tıp Bilimleri Enstitüsü’nden (AIIMS) 2.714 hastane çalışanını değerlendirdi ve semptomatik olan ve COVID-19 için RT-PCR testi uygulandı. Delta varyantı, çalışma süresi boyunca Hindistan’da baskın türdü ve doğrulanmış tüm COVID-19 vakalarının yaklaşık %80’ini oluşturuyordu.[1]

Bharat Biotech (Hindistan) tarafından geliştirilen BBV152, yeni bir adjuvan ile formüle edilmiş ve 28 gün arayla iki dozluk bir rejimde uygulanan Vero hücre türevli, inaktive edilmiş bir tam viryon aşısıdır.

Ocak 2021’de BBV152, Hindistan’da 18 yaşındaki kişiler için acil kullanım için onaylandı. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Kasım 2021’de BBV152’yi onaylanmış acil kullanım COVID-19 aşıları listesine ekledi.[2]

Bu yeni çalışma, Hindistan’ın yüksek maruziyete sahip bir popülasyonda (sağlık çalışanları) ikinci COVID-19 artışı sırasında, öncelikle BBV152 aşısı teklif edildi ve böylece gerçek dünyadaki etkinliğini değerlendirmek için eşsiz bir fırsat sundu.

“Çalışmamız, BBV152’nin sahada nasıl performans gösterdiğinin daha eksiksiz bir resmini sunuyor ve delta varyantının olası bağışıklıktan kaçınma potansiyeli ile birlikte Hindistan’daki COVID-19 dalgalanma koşulları bağlamında düşünülmelidir. Bulgularımız, hızlı aşı sunum programlarının pandemi kontrolüne giden en umut verici yol olmaya devam ettiğine ve halk sağlığı politikalarının maske takma ve sosyal mesafe gibi ek koruyucu önlemleri içermeye devam etmesi gerektiğine dair artan kanıtlara katkıda bulunuyor” diyor Dr. Manish Soneja, Yeni Delhi’deki AIIMS’de Ek Tıp Profesörü.[3]

Çalışma, üçüncü basamak bir hastane ve COVID-19 tedavi merkezi olan AIIMS’de gerçekleştirildi. Hastanenin yalnızca COVID-19 aşı merkezi

BBV152’yi 16 Ocak 2021’den itibaren 23.000 çalışanının tamamına sundu. Araştırmacılar, BBV152 aşısının semptomatik RT-PCR’ye karşı etkinliğini değerlendirmek için 15 Nisan ve 15 Mayıs 2021 arasında bir test negatif kontrol çalışması gerçekleştirdi. SARS-CoV-2 enfeksiyon.

Çalışma popülasyonundaki 2.714 çalışandan 1.617 kişi SARS-CoV-2 enfeksiyonu için pozitif test etti ve 1.097 kişi negatif test etti. Pozitif vakalar, yaş ve cinsiyete göre 1:1 oranı kullanılarak negatif RT-PCR testleriyle (kontroller) eşleştirildi. BBV152 ile aşılanma olasılıkları vakalar ve kontroller arasında karşılaştırıldı ve COVID-19’a mesleki maruziyet, önceki SARS-CoV-2 enfeksiyonu ve enfeksiyon tarihlerine göre ayarlandı.

RT-PCR testinden 14 gün veya daha uzun süre önce uygulanan ikinci dozla iki doz BBV152’nin ardından semptomatik COVID-19’a karşı ayarlanmış aşı etkinliği %50 idi (şekil 3). Yedi haftalık takip süresi boyunca iki aşı dozunun etkinliği sabit kalmıştır.

Uygun katılımcıların çoğu, COVID-19 için test pozitiflik oranının Hindistan’da zirvede olduğu 30 günlük çalışmanın ilk 20 gününde SARS-CoV-2 enfeksiyonu için test edildi. Test talepleri, çalışma süresinin sonuna doğru kademeli olarak azaldı (6 Mayıs’tan 15 Mayıs’a kadar). Son aşı dozunun alınması ile çalışma süresinin sona ermesi (15 Mayıs 2021) arasındaki ortanca süre, bir doz almış olanlar için 37 gün (7 ila 119) gün ve 50 gün (5 ila 103) gündü (aralık 5 ila 103) iki doz almış olanlar için. 7 ve 21 gün sonra tahmin edilen ilk dozun ayarlanmış aşı etkinliği, diğer aşıların delta varyantına karşı performansı ile tutarlı olarak düşüktü ve aşı etkinliğini elde etmek için ikinci bir dozun önemini gösteriyor.

“Çalışmadan elde edilen bulgular, maksimum koruma elde etmek için iki doz BBV152 gerektiğini ve tüm aşı dağıtım planlarının önerilen doz programını takip etmesi gerektiğini belirten önceki araştırmaları doğrulamaktadır. Bu bulguların BBV152’nin deltaya ve özellikle ciddi COVID-19 enfeksiyonu, hastaneye yatış ve ölümlerle ilgili diğer endişe türlerine karşı etkinliğini nasıl daha iyi anlamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç var,” diyor AIIMS’de Tıp Yardımcı Doçenti Dr. Parul Kodan. Yeni Delhi.[3]

Herhangi bir aşı kullanıma sunma planının önemli bir bileşeni, gerçek dünyadaki performansı genellikle kontrollü deneme koşullarından farklı olabileceğinden, gerçek dünya ortamında ruhsatlandırma sonrası aşı etkinliğinin değerlendirilmesidir. Gerçekten de yazarlar, bu çalışmada tahmin edilen aşı etkinliğinin, BBV152’nin yakın zamanda yayınlanan bir faz 3 randomize kontrol çalışması tarafından bildirilen etkinlikten daha düşük olduğunu kabul etmektedir.[4]

Yazarlar, bu çalışmada düşük aşı etkinliğinden birkaç faktörün sorumlu olabileceğini belirtmektedir. İlk olarak, bu çalışma popülasyonu yalnızca genel popülasyondan daha yüksek COVID-19 enfeksiyonuna maruz kalma riskine sahip olabilecek hastane çalışanlarını içermektedir. İkincisi, çalışma, Hindistan’ın ikinci COVID-19 dalgasının zirvesi sırasında, hem hastane çalışanları hem de Delhi sakinleri için yüksek test pozitifliği oranlarıyla gerçekleştirildi. Üçüncüsü, dolaşımdaki endişe verici varyantların, özellikle deltanın yaygınlığı, BBV152’nin daha düşük etkinliğine katkıda bulunmuş olabilir.

Yazarlar, çalışmada çeşitli sınırlamaları kabul etmektedir. En önemlisi, bu çalışma, daha fazla değerlendirme gerektiren hastaneye yatış, ağır hastalık ve ölüme karşı aşı etkinliğini tahmin etmemektedir. Ek olarak, çalışma, aşılamadan sonraki farklı zaman aralıkları için aşı etkinliğini tahmin etmek veya aşı etkinliğinin zaman içinde değişip değişmediğini belirlemek için tasarlanmamıştır. Diğer bir sınırlama, sağlık arama davranışını ve aşı etkinliğini etkileyebilecek komorbiditeler ve önceki COVID-19 enfeksiyonu hakkında veri olmamasıydı. Çalışma, delta varyantının yükselişi sırasında gerçekleşirken, RT-PCR pozitif hastalar SARS-CoV-2 varyantları için test edilmedi. Bu nedenle yazarlar, spesifik bir varyant nedeniyle semptomatik COVID-19’a karşı aşı etkinliğini kesin olarak tahmin edemediler. Gelecekteki çalışmalar, delta varyantının aşı kaçış potansiyelini incelemelidir.

“Çalışmamız, Delhi’deki COVID-19 test pozitifliği oranı, pandeminin başlangıcından bu yana en yüksek oran olan %35 civarındayken gerçekleşti. Herhangi bir aşının etkisini yorumlarken dikkate alınması gereken önemli bir faktördür. Güvenli ve etkili bir aşının mevcudiyeti, iyi bir hız ve kapsama ulaşmak için aşı tereddütünü ele almak, başarılı bir evrensel aşılama programının temel taşıdır.” Yeni Delhi, AIIMS Tıp Başkanı Profesör Naveet Wig dedi.[3]

Bağlantılı bir Yorumda yazan, çalışmaya dahil olmayan Çeviri Sağlığı Bilim ve Teknoloji Enstitüsü’nden (Hindistan) Dr. Ramachandran Thiruvengadam, Dr. Akshay Binayke ve Dr. Amit Awasthi, “SARS’a karşı aşı etkinliğindeki düşüş -Vakalarda delta kaynaklı bir artış sırasında CoV-2 enfeksiyonu, BBV152 dahil olmak üzere inaktive edilmiş SARS-CoV-2 aşılarına ne şaşırtıcı ne de özeldir. Delta varyantı, ciddi hastalığa neden olan yüksek bulaşıcılık, enfektivite ve virülansa sahiptir. Bu özellikler, dünya çapında birçok çalışmada diğer aşılar için %56 kadar düşük olduğu bildirilen semptomatik enfeksiyonlara karşı aşı etkinliğinin azalmasına katkıda bulunmuş olabilir… -19…Yine de, nüfusun olabildiğince çoğunu koruma zorluğuyla karşı karşıya kalındığında, devam eden aşılama girişimi, özellikle diğer farmakolojik olmayan müdahalelere, özellikle değişken odaklı dalgalanmalar bağlamında. ”

notlar

  1. Hindistan COVID-19 Genom Gözetimi: https://clingen.igib.res.in/covid19genomes/
  2. Dünya Sağlık Örgütü: https://www.who.int/news/item/03-11-2021-who-issues-emergency-use-listing-for-eighth-covid-19-vaccine
  3. Doğrudan yazardan alıntıdır ve Makale metninde bulunamaz.
  4. Neşter: İnaktive edilmiş bir SARS-CoV-2 aşısının (BBV152) etkinliği, güvenliği ve lottan lota immünojenisitesi: randomize, çift kör, kontrollü, faz 3 denemesinin geçici sonuçları

Referans: “Hindistan’da inaktive edilmiş virüs bazlı SARS-CoV-2 aşısı BBV152’nin etkinliği: bir test negatif, vaka kontrol çalışması” 23 Kasım 2021, Lancet Enfeksiyon Hastalıkları.
DOI: 10.1016 / S1473-3099 (21) 00674-5





#İlk #Gerçek #Dünya #Çalışması #Hindistanda #Geliştirilen #Bir #COVID19 #Aşısı #olan #BBV152nin #Etkinliğini #Rapor #Etti